畢井泉：要啟動中藥注射劑再評價，爭取年底實行電子申報和審評
2月27日上午10時，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，并答記者問。
在答問環(huán)節(jié)，畢井泉介紹了新一年繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批的制度改革方面的七大重點工作：
第一，加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護制度，并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認，降低企業(yè)的研發(fā)成本。
第三，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機制。
第四，落實現(xiàn)場檢查的責(zé)任。要加強藥品醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。
第五，建立藥品品種檔案。要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因為歷史上批準的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時報批或者備案。
第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報的企業(yè)到中國來申報基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負擔(dān)。
第七，要加快推進工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)。據(jù)介紹，有關(guān)工藝核對的意見，CFDA正在根據(jù)各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發(fā)。
對于外界關(guān)注的《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），畢井泉表示，規(guī)范中成藥的命名，重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名。對于命名不規(guī)范的情形，將結(jié)合標(biāo)準提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。
主持人襲艷春：
女士們、先生們，上午好，歡迎大家出席國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會。最近國務(wù)院新聞辦邀請一系列部長出席我們的發(fā)布會。今天非常高興邀請到國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉先生，請他向大家介紹我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況并回答大家的提問。
下面，就請畢井泉先生作介紹。
畢井泉：
各位記者朋友，大家好。很高興出席今天的新聞發(fā)布會，首先我要感謝記者朋友們對食品藥品監(jiān)管工作的重視、關(guān)心。食品藥品關(guān)系到最廣大人民群眾的切身利益，也是最基本的民生問題，是全面建成小康社會的重要標(biāo)志。黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作。習(xí)近平總書記、李克強總理多次強調(diào)，各級黨委和政府及有關(guān)部門要全面做好食品藥品的監(jiān)管工作，要堅持最嚴謹?shù)臉?biāo)準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)，嚴把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，確保人民群眾“舌尖上的安全”。
過去一年，各級食品藥品監(jiān)管部門大力推進“放管服”改革，重點整治食品中違禁超限使用農(nóng)獸藥和食品添加劑問題，重拳打擊藥品醫(yī)療器械制假售假違法犯罪，改革創(chuàng)新審評審批制度機制，穩(wěn)步實施仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，全面公開監(jiān)管執(zhí)法信息，深入開展食品安全城市創(chuàng)建，努力營造飲食用藥安全的良好環(huán)境。但食品藥品安全方面存在的問題仍然不少，監(jiān)管工作與人民群眾的期待還有不小的差距，食品藥品安全形勢依然復(fù)雜嚴峻。
前不久，中央財經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組第十四次會議對食品安全工作作出部署；國務(wù)院印發(fā)了“十三五”食品安全和藥品安全兩個規(guī)劃，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了藥品生產(chǎn)流通使用政策的通知，國務(wù)院食安委召開全體會議研究食品安全重點工作。去年，全國人大開展食品安全法執(zhí)法檢查，全國政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會討論食品安全監(jiān)管體系建設(shè)。社會各界特別是媒體朋友們給予了很多的支持，這些都是我們做好食品藥品安全工作的有力保證。
新的一年，我們要堅持穩(wěn)中求進總基調(diào)，嚴字當(dāng)頭、重典治亂，嚴防、嚴管、嚴控食品藥品安全風(fēng)險。要牽住“牛鼻子”，圍繞人民群眾普遍關(guān)切，開展突出問題大整治、質(zhì)量安全大抽檢，著力防范食品安全領(lǐng)域的系統(tǒng)性風(fēng)險，嚴厲打擊藥品安全領(lǐng)域的制假售假違法犯罪行為，集中力量查辦大案要案。要打好“攻堅戰(zhàn)”，實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程，大力推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價，鼓勵新藥研發(fā)，加快建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍，以監(jiān)管創(chuàng)新服務(wù)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。食品藥品安全工作為了人民，依靠人民，我們真誠希望社會各界廣泛參與，與監(jiān)管部門一起努力，共治共享食品藥品安全。
下面，我愿意回答大家的提問。
主持人襲艷春：
謝謝畢井泉先生非常簡短的介紹。下面我們就進入答問環(huán)節(jié)，按照慣例，提問前請通報一下所在的新聞機構(gòu)。
中央電視臺新聞中心記者：
請問畢局長一個問題。當(dāng)前我國食品安全形勢總體穩(wěn)定向好，但農(nóng)藥獸藥殘留以及假冒偽劣和黑心食品等問題仍然讓老百姓糾結(jié)。請問畢局長怎樣才能守護好“舌尖上的安全”，讓老百姓吃得更加安全、放心呢？
畢井泉：
對中國的食品安全既要有信心，也要看到差距和存在的問題。我們之所以說要有信心，一個是從市場抽檢的結(jié)果來看，食品安全是有保證的。2016年食品藥品監(jiān)管總局組織抽檢了25.7萬批次食品的樣品，合格率96.8%，與2015年持平，比2014年提高了2.1個百分點。我們對1300余家大型生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)抽樣檢驗，合格率分別為99%和98.1%，近幾年沒有發(fā)生重大的系統(tǒng)性食品安全事件。
從工作上看，各方面的工作力度進一步加大，2016年新發(fā)布了食品安全國家標(biāo)準530項，涉及到食品安全指標(biāo)近2萬項，新增農(nóng)藥殘留的限量指標(biāo)490項，食品抽樣檢驗的數(shù)量比上一年增加了49%，上一年是17萬批次，2016年是25.7萬批次。我們每周公開食品抽檢的結(jié)果，對不合格的產(chǎn)品及時采取下架、召回等措施，消除風(fēng)險隱患。食藥監(jiān)管部門查處食品違法案件17萬件，公安機關(guān)查辦1.1萬件，有力地震懾了違法分子。我們嚴格落實食品安全屬地管理責(zé)任，嚴肅處理監(jiān)管不力的失職瀆職人員。此外，新食品安全法的實施，統(tǒng)一權(quán)威食品藥品監(jiān)管體制的建立，各級黨委和政府對食品監(jiān)管投入的增加，這些都為食品安全工作提供了重要的法律保障、體制保障和經(jīng)費保障。
同時，我們要看到工作的差距和存在的問題。由于我國人多地少的特殊國情和所處的歷史發(fā)展階段，現(xiàn)在食品安全的形勢依然復(fù)雜嚴峻，食品安全工作與人民群眾的期盼仍然有很大的差距。比如農(nóng)藥獸藥殘留超標(biāo)的風(fēng)險，環(huán)境污染造成食品中重金屬超標(biāo)的風(fēng)險，糧食收購儲存運輸中霉菌污染的風(fēng)險，還有非法添加非食用物質(zhì)，食品添加劑的超范圍、超限量使用的風(fēng)險。另外，制假、摻假、售假違法案件仍然時有發(fā)生。
在監(jiān)管工作中，我們在食品安全的標(biāo)準、監(jiān)管、處罰、問責(zé)等方面也有很多差距，基層監(jiān)管力量薄弱，專業(yè)技術(shù)人員缺乏，有些設(shè)施設(shè)備落后。這些都與監(jiān)管工作的需要不適應(yīng)。存在的差距就是我們努力的方向，食品安全沒有“零風(fēng)險”，但是對食品安全的違法犯罪必須“零容忍”。我們有決心、有信心按照習(xí)近平總書記提出的“嚴”字當(dāng)頭的要求，嚴管、嚴防、嚴控食品安全風(fēng)險，下大力氣整治人民群眾普遍關(guān)心的突出問題，認真落實地方屬地管理責(zé)任，嚴把從農(nóng)田到餐桌的每一道防線，確實維護人民群眾“舌尖上的安全”。謝謝。
鳳凰衛(wèi)視記者：
嬰幼兒乳制品奶粉一直是牽動大家神經(jīng)的關(guān)鍵部分。目前內(nèi)地的嬰幼兒奶粉從備案制轉(zhuǎn)成注冊制，有很多評論認為，這會對行業(yè)有一次大的洗牌，不知道畢局長如何看這個問題？另外，下一步食藥監(jiān)局在嬰幼兒奶粉方面如何監(jiān)管？謝謝。
畢井泉：
嬰幼兒配方乳粉是嬰幼兒在由于種種原因缺乏母乳喂養(yǎng)的情況下的替代品，所以它直接關(guān)系到嬰幼兒的發(fā)育和健康。歷史上曾經(jīng)有過慘痛的教訓(xùn)。嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量的安全問題始終是食品監(jiān)管的重中之重，從源頭、生產(chǎn)、出廠到銷售實行全過程的嚴格監(jiān)管。
第一，源頭嚴控。我們鼓勵嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)自建奶源基地，不能自建奶源基地的要有穩(wěn)定而且定期審核的原料供應(yīng)渠道。落實原輔料進廠批批檢驗的責(zé)任，從源頭上保障嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全。
第二，過程嚴管。企業(yè)要嚴格生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備運行狀態(tài)和設(shè)備運行過程的管理，企業(yè)要對出廠的嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品進行全項目的批批檢驗，企業(yè)要建立生產(chǎn)經(jīng)營全過程的追溯體系和產(chǎn)品跟蹤評價規(guī)范。2014年到現(xiàn)在，食藥總局開展了60次嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全生產(chǎn)規(guī)范體系檢查，并向社會公開檢查結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的缺陷要求企業(yè)限期整改。
第三，產(chǎn)品嚴檢。我們在企業(yè)出廠全項目批批檢驗的基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門也開展對嬰幼兒配方乳粉的專項監(jiān)督抽樣檢驗，堅持“月月抽檢、月月公開”，實現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)和檢驗項目兩個全覆蓋。
第四，違法嚴懲。對監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品及其企業(yè)，監(jiān)管部門立即采取措施下架召回、停產(chǎn)整改，嚴肅查處嬰幼兒配方乳粉假冒品牌的違法犯罪行為。
總體上看，我們國家的嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平是在穩(wěn)步提升的，2016年嬰幼兒配方乳粉共抽檢2532批次，檢出不合格的樣品32批次，占1.3%，這里不符合食品安全國家標(biāo)準存在安全風(fēng)險的不合格樣品有22個批次，占0.9%；不符合包裝制、包裝標(biāo)簽明示值，但不存在食品安全風(fēng)險的不合格樣品有10個批次，占0.4%。檢出問題的基本上都是中小企業(yè)，所以這些嬰幼兒配方乳粉大型生產(chǎn)企業(yè)基本上沒有檢出不合格的樣品。
根據(jù)食品安全法的有關(guān)規(guī)定，食藥總局啟動了嬰幼兒配方乳粉的注冊工作，這是針對我國嬰幼兒配方乳粉特殊食品和狀況采取的特殊監(jiān)管措施，重點是整治品牌和配方過多，標(biāo)簽不當(dāng)標(biāo)注和廣告不當(dāng)宣傳的問題。嬰幼兒配方乳粉功能聲稱必須要經(jīng)過科學(xué)實驗的證實，禁止明示或者暗示諸如益智、增強免疫力等虛假宣傳。謝謝。
人民日報人民網(wǎng)記者：
目前，餐桌食品安全越來越受到網(wǎng)友的關(guān)注，外賣食品安全事件也被屢屢曝光，請問畢局長在加強餐飲食品安全監(jiān)管方面有關(guān)部門將會采取哪些措施？謝謝。
畢井泉：
現(xiàn)在居民外出就餐確實越來越普遍，促進餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平的提升關(guān)系到千家萬戶。
提升餐飲業(yè)的質(zhì)量安全水平，這里面要分為企業(yè)的主體責(zé)任和基層地方政府的監(jiān)管責(zé)任。就企業(yè)來說，要落實四個責(zé)任：
第一，原料購進質(zhì)量安全的責(zé)任。規(guī)?；牟惋嬈髽I(yè)都應(yīng)該建立穩(wěn)定的原料供應(yīng)渠道，保證購進原料質(zhì)量符合國家食品安全標(biāo)準，實行風(fēng)險自查制度。比如采購了農(nóng)藥殘留、獸藥殘留超標(biāo)的原料，餐飲企業(yè)自己要負責(zé)。
第二，認真執(zhí)行餐飲業(yè)相關(guān)標(biāo)準規(guī)范的責(zé)任。原料的清洗加工過程，餐具、廚具、飲具以及相關(guān)工具的清洗消毒要符合餐飲操作的規(guī)范，要確保生熟分開，防止交叉污染。
第三，要落實“明廚亮灶”的責(zé)任，要讓消費者能夠看得到后廚的制作過程和衛(wèi)生狀況，可以采取玻璃墻的辦法，也可以采取攝像機監(jiān)控的辦法，在外面設(shè)幾個屏幕。
第四，要落實餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理的責(zé)任，嚴防“地溝油”“泔水油”流向餐桌。上述責(zé)任的第一責(zé)任人是餐飲企業(yè)的法定代表人，要在大型的餐飲企業(yè)明確食品安全監(jiān)管的責(zé)任部門，門店要有食品安全管理員，餐飲從業(yè)人員要定期參加培訓(xùn)和考試，身體健康狀況要符合相關(guān)規(guī)定，這就是企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)起來的主體責(zé)任。
從基層地方政府來說，要落實好監(jiān)管的責(zé)任，要加強對餐飲業(yè)原料進貨情況的檢查檢驗，要嚴肅查處違反食品安全法律法規(guī)、違反餐飲操作規(guī)范的行為。同時，要加強學(xué)校、幼兒園食堂、農(nóng)村集體聚餐、旅游景點、鐵路餐飲等食品安全監(jiān)督，嚴防群體性食品中毒事件的發(fā)生。
這里我想專門就網(wǎng)絡(luò)訂餐的問題作一個回應(yīng)。2016年食藥總局發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》，重點是：第一，只有取得許可證的實體餐飲店才能在網(wǎng)上接受訂餐，沒有實體店的不能在網(wǎng)上銷售餐飲產(chǎn)品，餐飲企業(yè)必須保證在網(wǎng)上銷售的餐飲產(chǎn)品與在實體店銷售的餐飲產(chǎn)品質(zhì)量是一致的。
第二，要嚴格落實網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)第三方平臺的責(zé)任，第三方平臺要做到三個確保：一是確保在平臺上展示的餐飲企業(yè)的許可證是真實的，這樣才能保證線下的經(jīng)營者必須是實體店而不是黑作坊。二是要確保在送餐的過程中食物不被污染，因為送餐的物流公司是第三方平臺選擇和指定的，所以應(yīng)該對這方面承擔(dān)起監(jiān)管責(zé)任。三是要確保消費者提出的投訴得到及時處理，因為消費者是在第三方平臺訂餐和交費的，第三方平臺負責(zé)結(jié)算。所以平臺的開辦者要做到這三個確保。
第三，要加強網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)的監(jiān)督。監(jiān)管部門要加強對第三方平臺和線下餐飲企業(yè)的監(jiān)督，及時查處違反上述規(guī)定的違法行為。我們歡迎廣大消費者和媒體對網(wǎng)上訂餐進行監(jiān)督。謝謝。
彭博社新聞社記者：
2017年藥品審評有哪些新政策，會對跨國藥企在中國市場準入帶來什么重大影響？謝謝。
畢井泉:
改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，這是中共十八屆三中全會部署的改革任務(wù)。2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批的意見》，標(biāo)志著改革的全面啟動。這個改革主要圍繞著提高質(zhì)量、解決積壓、優(yōu)化服務(wù)三個目標(biāo)展開。
一年多來，仿制藥質(zhì)量療效一致性評價工作全面展開，一批新藥優(yōu)先獲準上市，臨床數(shù)據(jù)的真實性、可靠性的核查也取得了初步的成效，藥品上市許可持有人制度在十個省市開展試點，科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系初步形成，適應(yīng)癥團隊審評、審評員與審評人會議溝通、專家咨詢委員會公開論證解決重大分歧等制度均已建立，藥品審評審批結(jié)果公開已經(jīng)開始實施。
藥品審評人員的工作人數(shù)從兩年前的120人到去年年底增加到600人，今后還會進一步增加。注冊申請積壓的件數(shù)已經(jīng)由2015年高峰時的22000件降到現(xiàn)在8000件左右。
在新的一年里，我們要繼續(xù)深化藥品器械醫(yī)療審評審批的制度改革，全面解決積壓的矛盾，進一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的活力，有七方面的重點工作。
第一，加快推進藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。因為，在中國的市場上仿制藥還是臨床用藥的主體，我們要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。
第二，鼓勵藥品的創(chuàng)新。我們要研究鼓勵藥品創(chuàng)新的政策，完善藥品專業(yè)鏈接和數(shù)據(jù)保護制度，并且實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)的國際互認，降低企業(yè)的研發(fā)成本。
第三，要建立審評主導(dǎo)的藥品醫(yī)療器械審評審批技術(shù)體系，要繼續(xù)增加藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評人員和檢查人員，逐步形成以技術(shù)審評為核心，現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支撐的審評審批機制。
第四，落實現(xiàn)場檢查的責(zé)任。要加強藥品醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，加強申報資料真實性的核查，明確檢查員的法律責(zé)任以及派駐檢查單位的監(jiān)督責(zé)任。
第五，建立藥品品種檔案。我們要為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、質(zhì)量標(biāo)準、說明書、上市后安全性信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫。因為歷史上批準的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業(yè)工藝修改調(diào)整沒有及時報批或者備案。
第六，要建立藥品電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)（eCTD系統(tǒng)），爭取今年年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實行電子申報和審評，這樣就可以減輕企業(yè)，特別是在境外申報的企業(yè)到中國來申報基本上技術(shù)要求是一樣的，格式是一樣的，減輕大家的負擔(dān)。
第七，要加快推進工藝核對。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，有關(guān)工藝核對的意見，我們正在根據(jù)各方面的建議進行修改完善，爭取盡快印發(fā)。謝謝。
新京報記者：
2015年，我國開始了仿制藥的一致性評價，對于這項工作老百姓可能還是不夠了解，想請畢局長給大家介紹一下這個工作給百姓帶來的實惠，以及它的目標(biāo)和現(xiàn)在的進程。因為現(xiàn)在很多人擔(dān)心，任務(wù)如此繁重，能不能如期完成？最后有很多人質(zhì)疑，開展仿制藥的一致性評價是不是意味著藥品質(zhì)量出現(xiàn)了問題，請您回應(yīng)一下。謝謝。
畢井泉：
對已經(jīng)批準上市的仿制藥進行質(zhì)量和療效的一致性評價，這是2012年1月份國務(wù)院印發(fā)“十二五”藥品規(guī)劃中提出的任務(wù)，在2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中重申了這一要求，所以這個工作不是新提出來的。過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性的要求，不是強制性的要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在差距。開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價的目的，就是要使我們生產(chǎn)的仿制藥能夠在臨床上與原研藥相互替代。好處是可以減輕社會的醫(yī)藥費負擔(dān)，可以提高中國藥品企業(yè)的國際競爭力，這也是促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。
對我國藥品的質(zhì)量要歷史地看、發(fā)展地看，按照今天的標(biāo)準來看待十幾年前、幾十年前批準上市的藥品，我們會感到有這樣或者那樣的問題，這很正常。我國曾經(jīng)經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代，如果說過去我們的主要矛盾是解決“短缺”的問題、“有無”的問題，那么現(xiàn)在我們的主要矛盾就是要解決好壞的問題，要解決“好”的問題。
所以我們提出創(chuàng)新藥要“新”，不新怎么叫創(chuàng)新呢，改良型新藥要“優(yōu)”，要改良人家的產(chǎn)品一定要從臨床上比原來人家的新藥更有優(yōu)勢，否則你為什么要改良呢？仿制藥要“同”，那就是在質(zhì)量和療效上，既然仿人家的東西，那你要能夠跟人家一致，就是在活性成份、劑型、劑量、規(guī)格、用藥方式都要相同，在臨床上治療的效果要相同，能夠相互替代，這才叫仿制藥。所以，我們這個改革就是要使我們的制藥企業(yè)、制藥行業(yè)能夠走向創(chuàng)新型發(fā)展的軌道?，F(xiàn)在企業(yè)對參與一致性評價的熱情很高，仿制藥一致性評價辦公室已經(jīng)接到參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。
我們監(jiān)管部門要努力解決企業(yè)所反映的臨床試驗資源不足、參比制劑選擇比較困難的問題，要做好翻譯和發(fā)布各品種一致性評價指南的服務(wù)工作，會同有關(guān)部門研究制定優(yōu)先采購、醫(yī)保報銷等政策，為企業(yè)推進一致性評價的工作創(chuàng)造一個良好的外部環(huán)境。謝謝。
路透社記者：
我有兩個問題，上個星期中國政府發(fā)布了一個國家關(guān)于可報銷藥物的清單。我想問一下那些藥物的價格將會在多大程度上有所下降，以及具體下降的程度是多少？另外一個問題，我想求證一下是否中國政府已經(jīng)禁止在面粉中使用偶氮甲酰氨添加劑？
畢井泉：
前一個問題你應(yīng)該跟人力資源社會保障部來提問比較合適，因為藥品的醫(yī)療保險報銷工作是社保部管，但是您剛才關(guān)心的是進入醫(yī)療保險目錄哪些藥品價格會下降。我想，新進入報銷目錄的藥品價格如果從生產(chǎn)上來說，我愿意價格下調(diào)，這只是我從一個旁觀者的角度，從制藥商的角度來看。我認為在價格政策上確實應(yīng)當(dāng)根據(jù)是否進入報銷目錄做個選擇。
第二個問題，您剛才講到的偶氮甲酰氨添加劑，說句老實話，這個事技術(shù)性太強。據(jù)我了解，在食品安全標(biāo)準里面，食品添加劑使用標(biāo)準里，現(xiàn)在是可以使用的，小麥粉里添加劑規(guī)定了限量值。你如果感興趣，和我們新聞司聯(lián)系，讓他們回答你的問題。
中國國際廣播電臺記者：
請問畢局長，為什么要開展食品安全城市的創(chuàng)建活動？“十二五”期間創(chuàng)建活動有那些亮點？“十三五”期間如何把創(chuàng)建活動的開展與老百姓“舌尖上的安全”進一步對接？謝謝。
畢井泉：
開展食品安全城市的創(chuàng)建活動，是推動地方政府落實食品安全管理責(zé)任的一個重要抓手或者工作手段，也是以點帶面提高安全監(jiān)管水平的一個措施。國務(wù)院食品安全委員會已經(jīng)連續(xù)三年召開現(xiàn)場會，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志親自出席并講話來推動這項工作?，F(xiàn)在，參加國家食品安全城市創(chuàng)建的活動已經(jīng)有67個城市，參加創(chuàng)建城市的黨委和政府對食品安全工作與以前相比更重視了，因為這是政府性的行動。監(jiān)管投入更多了，監(jiān)管制度更完善了，群眾的滿意度也提高了。與創(chuàng)建前相比，試點城市食品安全監(jiān)管現(xiàn)場檢查的數(shù)量增加了28%，食品檢驗的樣本量增加了21%，群眾對創(chuàng)建工作的支持率達到95%。所以，老百姓是普遍支持的，群眾對食品安全的滿意度也有了大幅度的提升。
這里我想給大家說一下，2017年，我們將在參加創(chuàng)建的城市中開展“創(chuàng)建放心肉、放心菜超市”活動?，F(xiàn)在大家最不踏實的就是蔬菜、水果中的農(nóng)藥殘留、肉禽蛋奶，水產(chǎn)品中的獸藥殘留，說句老實話，我給我們的同事也經(jīng)常講，說食品安全滿不滿意，回家問自己家里人，問問你身邊人，問問我們的親戚朋友，現(xiàn)在買的肉、買的菜放心不放心。我前面說，總體上大家應(yīng)該放心，但是大家說不放心是有理由的，現(xiàn)在的微信圈里面經(jīng)常流傳段子，買了菜回家用什么東西洗，用水怎么泡，能夠去除農(nóng)藥殘留。所以，我們想在這些創(chuàng)建城市里面，大家自愿參加，賣放心菜，賣放心肉。
在國務(wù)院剛剛通過的“十三五”國家食品安全規(guī)劃中指出，食品安全的標(biāo)準與發(fā)達國家國際食品法典尚有差距，我們標(biāo)準上也有差距，部分農(nóng)藥殘留、獸藥殘留相關(guān)標(biāo)準缺失，檢驗方法不配套。為了解決群眾這個最不放心的問題，我們鼓勵這些大型超市主動參加創(chuàng)建，按照嚴于現(xiàn)有國家食品安全標(biāo)準來檢驗農(nóng)藥殘留、獸藥殘留。涉及專柜銷售的綠色食品、有機食品都要名實相符。當(dāng)時進行綠色食品認證的時候是什么標(biāo)準，進行有機食品認證的時候是什么標(biāo)準，現(xiàn)在設(shè)置專柜銷售，這是好事，我們應(yīng)當(dāng)鼓勵大家創(chuàng)建品牌，但是我們也應(yīng)該按照綠色食品、有機食品的標(biāo)準來對它進行檢驗，要名實相符，否則就是欺詐。所以，監(jiān)管部門也將對參加創(chuàng)建的這些超市進行嚴格的監(jiān)督、檢驗，這樣就可以倒逼這些參加創(chuàng)建的超市嚴把進貨關(guān)，加強供應(yīng)鏈管理，促進訂單農(nóng)業(yè)的發(fā)展，讓老百姓能夠?qū)崒嵲谠诘刭I到“放心肉”“放心菜”。謝謝。
南方周末記者：
最近總局進行了中成藥通用名命名的技術(shù)守則的發(fā)布，正在征求意見。請問發(fā)布這項意見的目的和意義是什么？阻力大嗎？因為我們在社會上看到一些企業(yè)反映，比如云南白藥公開說，如果大量中醫(yī)藥更名，會影響他們百年樹立起的品牌和聲譽，預(yù)計損失會超過百億元。您怎么看這個問題？還有征求意見結(jié)束后，下一步我們將如何實施這項規(guī)定？
畢井泉：
藥品名稱是藥品標(biāo)準的一部分，由于歷史原因，我們有些中成藥名稱存在著夸大和暗示療效、誤導(dǎo)消費者的問題。比如有一個藥名叫“消癌平”，那么你消的是什么癌癥呢？如果吃了這個藥都能夠把腫瘤消掉了，那外科醫(yī)生也不用做手術(shù)了，科學(xué)家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌癥嗎？還有些藥名存在類似的問題。這種名稱，你們說不改行嗎？不是每一個人都具備辨別的能力，不是所有的醫(yī)生都能夠嚴格按照藥品說明書介紹藥品知識，特別是基層。
2014年食藥總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點和規(guī)律，起草了中成藥命名的技術(shù)指導(dǎo)原則，前幾個月公開征求社會各界的意見，現(xiàn)在征求意見已經(jīng)結(jié)束。我們聽到了有些不同的意見，因為是公開表達的，有些意見也是有道理的。我們將會認真研究大家提出的意見和建議。規(guī)范中成藥的命名，重點是整頓夸大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對于命名不規(guī)范的情形，我們將結(jié)合標(biāo)準提高再注冊等工作逐步規(guī)范，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。謝謝。
北京電視臺記者：
請問，近日網(wǎng)上盛傳的紫菜是用塑料制成的，隨后北京食藥監(jiān)部門進行了辟謠。我的問題是在監(jiān)管過程中如何讓這些肆意的食品謠言歇歇腳？謝謝。
畢井泉：
歷史上曾經(jīng)有過“紙餡包子”的虛假新聞報道。但是我要說的是，像“塑料蔬菜”這種謠言，我看這是個腦筋急轉(zhuǎn)彎的問題。你們說，你吃了第一口發(fā)現(xiàn)是塑料，還會吃第二口嗎？
舉個例子，十多年前我曾經(jīng)在北京一家外國著名超市里面買過包子，那個時候還是比較新興的，賣成品。回家吃的時候，咬了第一口我發(fā)現(xiàn)里面可能有土，用東北話叫牙磣，又吃一口，我就把這東西扔了。說句老實話，我也沒有想到，在我們這種跨國公司開的大型超市里面，賣的包子居然菜沒洗凈，說白了，就是根上帶的土一起剁成餡包在包子里。
你們說用塑料做紫菜這樣的謠言卻還能有市場，好像說是還有視頻。第一，對這種造謠者，食品安全法里面是有明確規(guī)定的，要給予治安拘留的處罰，要嚴厲打擊，這是造謠惑眾。第二，我們食藥總局的新聞司曾經(jīng)組織媒體建立了一個辟謠聯(lián)盟，記者朋友們發(fā)揮你們的作用，找專家及時分析，看看這種案例有沒有可能。第三，也要提醒消費者增強判斷意識，不要盲目傳播這類謠言消息。
當(dāng)然，我們也鼓勵受到謠言損害的利益相關(guān)者提出索賠。食品安全法規(guī)定，媒體造謠是要承擔(dān)賠償責(zé)任的，所以我們希望媒體朋友們參與食品安全的社會共治，最重要是要監(jiān)督這些不實的傳言，同時你們也要揭露這些制假售假的行為。新聞媒體報道食品安全一定要客觀、公正，建議大家盡量不要使用“毒食品”“致癌”這樣渲染性的字眼，平實一點好。因為，食品安全的報道既要考慮食品安全的本身，更要考慮這種報道所產(chǎn)生的社會影響。
比如“毒疫苗”“假疫苗”，山東濟南疫苗案是非法經(jīng)營案，是經(jīng)濟犯罪。再比如說“假奶粉”“毒奶粉”，上海查處的乳粉案件是用了這個企業(yè)簡易低價包裝的奶粉罐裝到該企業(yè)精裝高價奶罐中賺取差價。再比如說“僵尸肉”如何蹦上餐桌的，什么叫“僵尸肉”？哪塊肉不是尸體上的，哪個尸體不是僵的呢？我們哪位女士先生能夠從活豬、活牛身上咬塊肉吃呢？不能這么形容我們所要吃的食物。所以謠言大家要揭露，制假售假要揭露、批評，要嚴懲。但是有關(guān)的報道一定要客觀、公正、平實，不要怎么吸引眼球就怎么起標(biāo)題。說句難聽一點的，不要嘩眾取寵，因為各位媒體記者朋友也要考慮你們在進行這些批評性報道的時候所肩負的社會責(zé)任。感謝大家。
主持人襲艷春:
非常感謝畢井泉先生專業(yè)詳盡、非常鮮活的回答，也感謝大家出席今天的發(fā)布會。再次提醒一下，今天下午3點鐘交通運輸部的部長李小鵬先生還要出席國新辦的發(fā)布會介紹有關(guān)情況，也歡迎大家出席。
今天的發(fā)布會到此結(jié)束，再次感謝畢井泉先生。謝謝。