上海器械監(jiān)管落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”
2017年3月10日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》，明確了上海局今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的主要任務(wù)。同時(shí)以附件的形式發(fā)布了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位的監(jiān)督檢查要求及考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)部署了醫(yī)療器械不同生命周期的檢查頻次及覆蓋率：
（一）針對(duì)“無(wú)菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑、設(shè)備儀器類等實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，及醫(yī)療器械進(jìn)口總代、經(jīng)營(yíng)需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品企業(yè)、上年度存在行政處罰，及存在不良信用記錄的企業(yè)”，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局每年檢查不少于一次。
（二）針對(duì)“角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類三級(jí)監(jiān)管企業(yè)”，各區(qū)可視轄區(qū)監(jiān)管情況監(jiān)管頻次適當(dāng)調(diào)整，但年度監(jiān)管頻次最低不得低于該類企業(yè)總數(shù)的35%。對(duì)二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局日常檢查頻次不低于二級(jí)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的50%，對(duì)一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常檢查頻次不低于一級(jí)監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的35%。
（三）針對(duì)“企業(yè)從事網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為”，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)將納入日常監(jiān)管內(nèi)容，實(shí)行線上線下一體化管理，監(jiān)管頻次與企業(yè)的分級(jí)監(jiān)管頻次相同。
（四）針對(duì)“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)”，市局組織每年檢查不少于一次。
《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》概要內(nèi)容
---總體目標(biāo)
按照“四個(gè)最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)）的總體要求，主動(dòng)服務(wù)科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”（簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)）要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平、進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，提高本市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民用械安全。
---主要任務(wù)
（一）落實(shí)“放管服”要求，全力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革
（二）堅(jiān)持嚴(yán)格準(zhǔn)入，規(guī)范醫(yī)療器械研究管理，加強(qiáng)上市前監(jiān)督
1．規(guī)范醫(yī)療器械備案管理。
2．加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。
（三）堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化分類分級(jí)監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性和靶向性
1．基于產(chǎn)品和企業(yè)管理風(fēng)險(xiǎn)，開展有針對(duì)性的精準(zhǔn)監(jiān)管。
2．開展跨區(qū)飛行檢查，推進(jìn)檢查對(duì)象和檢查人員分層隨機(jī)和檢查結(jié)果公開。
3．啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系跟蹤檢查。
4．切實(shí)做好2017年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
（四）加強(qiáng)醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和召回，切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)管控
（五）加強(qiáng)績(jī)效評(píng)估和考核，保障醫(yī)械監(jiān)管任務(wù)實(shí)施質(zhì)量
1、開展第三方績(jī)效評(píng)估，促進(jìn)監(jiān)管效能。
2、明確年度考核要求，開展督促檢查。
3、加強(qiáng)總結(jié)分析，按時(shí)報(bào)送醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管情況。