63、標(biāo)題：最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品共線
[內(nèi)容] 老師您好：
請(qǐng)問一問題：關(guān)于最終滅菌的（西林瓶包裝）水針劑，和非最終滅菌產(chǎn)品（凍干粉針劑西林瓶包裝），如果都是按照非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝來執(zhí)行，這兩種類型的產(chǎn)品是否可以公用一條生產(chǎn)線呢？如果不可以，為什么呢？
[回復(fù)] F0大于8和F0小于8的小容量注射劑產(chǎn)品如果均按照非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)要求組織生產(chǎn)，如果簡(jiǎn)單的描述提高了最終滅菌產(chǎn)品的灌裝環(huán)境，不足以證明對(duì)非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平的影響。且此種情況會(huì)大幅度提高最終滅菌產(chǎn)品的成本，故此應(yīng)當(dāng)盡量避免共線生產(chǎn)。
如果企業(yè)在生產(chǎn)組織方式、物料標(biāo)準(zhǔn)、物料滅菌及其傳遞方式、生產(chǎn)工藝及包裝形式、廠房設(shè)施布局、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)組織等多個(gè)方面經(jīng)過科學(xué)的評(píng)估并采用有效控制措施，并有足夠的數(shù)據(jù)來證明非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保證水平可接受，并始終進(jìn)行嚴(yán)格管理，持續(xù)確?？刂拼胧┯行?，該情形也不會(huì)被絕對(duì)禁止。
64、標(biāo)題：請(qǐng)教，何為數(shù)次包裝？
[內(nèi)容] 2010版GMP疑難問題解問題377的解答是：一批產(chǎn)品分若干次間斷式進(jìn)行包裝生產(chǎn)，每階段的生產(chǎn)算一次。假如我們一批產(chǎn)品第一天包裝不完，第二天接著包裝，這個(gè)應(yīng)該算連續(xù)的，還是間斷的，如果是間斷的就得制定新的批號(hào)，每個(gè)批號(hào)都得留樣。
[回復(fù)] 2010年版GMP疑難問題解答并非我中心編寫或出版。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十五條規(guī)定：（三）成品的留樣：1.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，則每次包裝至少應(yīng)當(dāng)保留一件最小市售包裝的成品。
因所描述的情況不是很具體，無法給出具體的建議，是否編制新的批號(hào)，請(qǐng)參考GMP術(shù)語中批和批號(hào)的定義。
65、標(biāo)題：醫(yī)用輔料需要進(jìn)行GMP認(rèn)證嗎？
[內(nèi)容] 醫(yī)用輔料在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的過程中需要進(jìn)行GMP認(rèn)證嗎？
[回復(fù)] 核發(fā)藥品許可證在各省藥監(jiān)部門的職責(zé)范圍內(nèi)，各省均有具體的實(shí)施辦法。醫(yī)用輔料尚未納入強(qiáng)制GMP認(rèn)證的范圍之內(nèi)，按各省不同的規(guī)定。
66、標(biāo)題：關(guān)于無菌產(chǎn)品取樣檢驗(yàn)
[內(nèi)容] 對(duì)最終滅菌的產(chǎn)品如何抽取無菌檢查用樣品？是否必須從每個(gè)滅菌柜抽取20個(gè)樣品并單獨(dú)進(jìn)行無菌檢查？還是從每個(gè)滅菌柜抽取20個(gè)樣品合并一起無菌檢查？
2012.12.04SFDA網(wǎng)藥品GMP問答（一）中的回答是可以按批檢驗(yàn)，不必按每個(gè)滅菌柜次單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)。
2012年02月14日藥品GMP認(rèn)證檢查結(jié)果判定程序（征求意見稿）主要缺陷舉例：未將滅菌柜每次裝載的產(chǎn)品視為一個(gè)單獨(dú)的批次進(jìn)行無菌檢查。
上二個(gè)不同的回答那個(gè)是對(duì)的？
[回復(fù)] 按照GMP要求，無菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定，樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。對(duì)于最終滅菌產(chǎn)品至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣；同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)當(dāng)從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中抽取。